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Nouveau Vitalpack EVO 2

Nouveau Vitalpack EVO 2
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Description:
Dispositif Médical classe IIa.  Le conteneur multi-organe réutilisable Vitalpack EVO 2 est conçu pour le transport sécurisé des organes destinés à la transplantation. Conforme au Règlement (UE) 2017/745, il allie performance thermique, traçabilité et ergonomie pour accompagner les équipes médicales.  
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Conçu pour 20 utilisations, le conteneur Vitalpack EVO 2 réduit le coût d’utilisation et son impact environnemental.

Dispositif médical Classe IIa, il répond aux exigences du règlement européen pour une sécurité et une traçabilité renforcée.

Compartiments et pochettes dédiés permettent un rangement des documents de transport et des accessoires.

  • Système de refroidissement par plaques eutectiques (2 plaques*), maintien de la température entre +2°C et +8°C pendant 24h. Dans des conditions d’utilisation à +21°C, une stabilisation autour de +4°C est observée. 
  • 4 roulettes pivotantes, ainsi qu’une sangle de manutention avec épaulette pour faciliter le déplacement.
  • Il s’utilise avec le kit stérile BIOTAINER 2.8L pour conditionner les greffons de COEUR, REIN, PANCREAS.
  • Ce produit bénéficie d’un marquage CE en tant que Dispositif Médical classe IIa

Compatible avec un outil d’aide à la logistique tel que le traceur VitalTrack permettant la géolocalisation et l’enregistrement de données environnementales, notamment la température au cours du transport.

Contribue au service de rapatriement proposé : la gestion des rapatriements est assurée par E3 MED après chaque utilisation.

En fin de vie, à l’issu de la 20e utilisation,  le conteneur Vitalpack EVO2 sera directement expédié chez E3 MED, pour le recyclage de celui-ci.

Vitalpack EVO2 disponible à partir du 1er septembre 2026.

*Stocker les plaques au congélateur à plat, minimum 24h avant l’expédition.

VitalTrack : Outil indépendant, non dispositif médical, non requis pour assurer les performances revendiquées du Conteneur Vitalpack Evo 2.

Emballage pour le transport d’organe et de tissus biologiques

Chaque organe prélevé dispose d’un temps d’ischémie froide spécifique. Le choix du conditionnement du greffon est déterminé selon des critères médicaux et d’âge du donneur. La combinaison des solutions proposées reste idéale pour la préservation de l’organe en statique.

Celles-ci sont développées en collaboration avec les équipes chirurgicales de prélèvement et de greffe, une expertise reconnue lors de différents congrès et symposiums nationaux et internationaux. Elles répondent aux exigences réglementaires européennes en matière de dispositifs médicaux, et sécurisent le greffon durant son transport, du prélèvement de l’organe jusqu’à sa réception par l’équipe de transplantation du receveur.

Notre gamme comprend le conteneur réutilisable Vitalpack EVO2, le kit stérile Biotainer 2.8L pour le conditionnement des greffons (cœur, rein, pancréas), une sacoche spécialisée pour le transport de tissu, une sacoche spécifiquement étudiée pour le transport de cornées, et un système de traçabilité en temps réel VitalTrack. Le conteneur Vitalpack EVO, dispositif médical de classe IIa, constitue la pièce maîtresse de cette gamme.

Comment choisir le bon emballage pour le transport d’organe ?

En plus des données médicales, le choix d’un emballage de transport d’organe repose sur deux critères fondamentaux : le type de greffon et la durée d’acheminement prévue.

Le cœur et le poumon tolèrent une ischémie froide de 4 heures. Un rein peut être conservé 24 heures dans des conditions optimales. Ces écarts imposent des niveaux de performance thermique très différents selon l’organe transporté. Pour un prélèvement multi-organes, le conteneur doit maintenir une température entre +2 °C et +8 °C sur toute la durée du trajet, que ce soit par transport routier ou aérien.

Le conditionnement repose sur un principe d’emballage en couches successives. L’organe est d’abord placé dans un kit Biotainer stérile au contact du liquide de conservation. Ce premier contenant est ensuite inséré dans 2 sacs stériles étanches puis dans un dispositif isotherme rigide capable de résister aux chocs et de maintenir la chaîne du froid. Pour les établissements à la recherche de solutions complémentaires, notre gamme complète d’emballages isothermes couvre également le transport de produits de santé thermosensibles au-delà du seul périmètre de la transplantation.

Questions fréquentes sur l’emballage de transport d’organe

Quelle réglementation s’applique au transport d’organes en France ?
Le transport d’organes destinés à la transplantation est encadré par plusieurs textes. Les lois de bioéthique définissent les principes du don, du prélèvement et de la greffe, dans le cadre légal défini par l’Agence de la biomédecine. Cet organisme d’État supervise l’ensemble du processus du donneur jusqu’à la greffe de l’organe chez le receveur. Les emballages utilisés doivent se conformer à la réglementation sur le transport de matières biologiques, notamment les instructions ADR pour le transport routier et les prescriptions IATA pour le transport aérien. Les substances biologiques de catégorie A relèvent d’un triple emballage homologué. Pour les emballages pour substances biologiques de catégorie B, les exigences de conditionnement suivent l’instruction d’emballage P650. Chaque dispositif en contact avec le greffon doit répondre aux normes applicables aux dispositifs médicaux.
Combien de temps un organe peut-il être conservé pendant le transport ?
La durée de conservation varie considérablement selon l’organe. En ischémie froide statique, un cœur reste viable 4 heures, un poumon 4 heures, un foie 6 heures et un rein 24 heures. Le Vitalpack EVO2 a été validé pour un maintien thermique maximal de 44 heures avec ses plaques eutectiques, ce qui couvre les besoins de tous les prélèvements réalisés sur le territoire.
Quelle est la différence entre un conteneur réutilisable et un emballage à usage unique ?
Le conteneur réutilisable, comme le Vitalpack EVO2, est conçu pour être utilisé jusqu’à 20 fois. Il se compose d’une cuve isotherme, de plaques eutectiques et d’une sacoche de transport. Il est adapté aux prélèvements d’organes (rein, cœur, poumon, pancréas) et offre un niveau de protection thermique et mécanique élevé. L’emballage à usage unique, comme le kit Biotainer 2.8L, est un dispositif médical stérile livré prêt à l’emploi. Il se compose d’un pot étanche avec couvercle et joint, associé à deux sachets. Il est à usage unique, il est destiné à un seul prélèvement.
Comment assurer la traçabilité des organes pendant le transport ?
Notre système de traçabilité VitalTrack permet un suivi en temps réel par géolocalisation. Il enregistre les données thermiques tout au long du trajet et les rend accessibles à l’ensemble des acteurs.
Quels organes et tissus peuvent être transportés avec vos emballages ?
Notre gamme couvre une grande partie des besoins rencontrés en transplantation et en thérapie cellulaire : le conteneur Vitalpack EVO2 pour le transport d’organes (rein, cœur, poumon, foie, pancréas) et le kit Biotainer 2.8L (cœur, rein, pancréas). La sacoche isotherme dédiée au transport de cornées est spécialement conçue en partenariat avec les banques de tissus. La sacoche Vitalpack Human Cells répond aux besoins du transport de cellules souches hématopoïétiques et de greffons de moelle osseuse, dans le cadre des protocoles d’allogreffe. Chaque solution est compatible avec les principaux liquides de conservation utilisés par les équipes médicales françaises et européennes.

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